Pengaturan Pemerintah Umum Pasar menyetujui pemasaran tablet hidroklorid daclatasvir dan kapsul lembut asunaprevir

Pada 28 April 2017, Administrasi Makanan dan Obat Negeri menyetujui impor dan pemasaran Tablet Daclatasvir Hydrochloride dan Kapsel Lembut Asunaprevir untuk pengobatan kombinasi hepatitis C kronis pada orang dewasa.

Hepatitis C kronis (CHC) adalah penyakit infeksi kronis dan serius yang umum dalam praktek klinis. Seiring perkembangan penyakit, secara bertahap berkembang menjadi sirosis dan kanker hati. Sebelumnya, pengobatan standar untuk CHC di Cina adalah kombinasi interferon pegylated (PegαIFN) dan ribavirin (RBV).

Studi baru-baru ini menunjukkan bahwa obat anti-HCV secara langsung oral (DAA) telah mencapai hasil yang baik dalam pengobatan hepatitis C. Daclatasvir (DCV) dan Asunaprevir Soft Capsules (ASV) adalah obat DAA yang dikembangkan oleh Bristol-Myers Squibb. Daclatasvir (DCV) adalah selektif HCV protein tidak struktural 5a inhibitor kompleks replikasi yang sangat spesifik untuk genotip/subtip HCV berbilang dan memiliki toksicitas rendah untuk sel host. Kali ini, Food and Drug Administration negara menyetujuinya dalam kombinasi dengan obat lain untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C kronis pada orang dewasa.

Kapsul lunak asunaprevir (ASV) adalah inhibitor protease non-struktural protein 3 virus hepatitis C (HCV) selektif. Kali ini, Administrasi Makanan dan Obat Negara menyetujuinya dalam kombinasi dengan tablet daklatasvir hidroklorida untuk pengobatan hepatitis C kronis genotipe 1b dewasa (sirosis non-sirotis atau kompensasi). Rejimen ini adalah rejimen administrasi oral sepenuhnya tanpa administrasi interferon, cocok untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi hepatitis C kronis (CHC) genotipe 1b, termasuk pasien yang tidak cocok atau intoleran terhadap interferon sendiri atau interferon dikombinasikan dengan ribavirin.

Administrasi Makanan dan Obat Negara telah mengemukakan persyaratan pemantauan dan evaluasi pasca pemasaran yang relevan untuk tablet daclatasvir hidroklorida dan kapsul lunak asuaprevir, dan instruksi obat yang disetujui termasuk instruksi penggunaan dan informasi risiko potensial untuk mengonsumsi obat.

Di masa depan, Administrasi Makanan dan Obat Negara akan terus mempercepat tinjauan obat-obatan anti-virus hepatitis C yang bertindak langsung secara oral dan mempromosikan daftar obat-obatan tersebut.