Inhibitor SGLT-2 disetujui untuk pertama kalinya untuk mengobati diabetes tipe 1

Pada 25 Maret, AstraZeneca mengumumkan bahwa Agensi Obat Eropa (EMA) secara resmi menyetujui inhibitor SGLT-2 Forxiga (dapagliflozin) sebagai terapi tambahan ke insulin untuk pasien dengan diabetes tipe 1 (BMI ≥ 27) yang tidak mengontrol gula darah dengan baik dengan dosis optimal insulin sendirian.

Ini pertama kalinya EMA telah menyetujui obat oralnya sebagai terapi tambahan dengan insulin untuk pasien dengan diabetes tipe 1. Ini adalah obat pertama AstraZeneca disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 1 dan pertama kalinya inhibitor SGLT-2 disetujui untuk pasien dengan diabetes tipe 1.

Penerimaan EMA kebanyakan berdasarkan hasil proyek klinis fase III DEPICT yang dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 1. Hasil jangka pendek 24 minggu dan hasil jangka panjang 52 minggu dari studi DEPICT-1 dan hasil jangka pendek 24 minggu dari studi DEPICT-2 semua menunjukkan bahwa administrasi oralnya sekali sehari 5 mg Forxiga sebagai terapi tambahan bagi pasien dengan diabetes tipe 1 yang tidak mengendalikan gula darah dengan insulin sendirian dapat mencapai peningkatan klinis signifikan pada tingkat HbA1c pasien (titik akhir utama), berat (titik akhir sekunder), dan dosis insulin sehari (titik akhir sekunder) dibandingkan dengan nilai dasar.

Dalam hal keamanan, kecuali incidensi ketoacidosis yang sedikit lebih tinggi, data reaksi halus Forxiga pada pasien dengan diabetes tipe 1 konsisten dengan data sebelumnya pada pasien dengan diabetes tipe 2. Ketoacidosis adalah komplikasi umum pada pasien dengan diabetes tipe 1, yang lebih umum daripada pada pasien dengan diabetes tipe 2.

SGLT-2 disebut sodium-glucose cotransporter-2 dalam bahasa Cina. Hal ini terutama diungkapkan di ginjal dan fungsi utamanya adalah membantu ginjal mengabsorb kembali glukosa. inhibitor SGLT-2 adalah obat baru diabetes yang telah dilancarkan dalam tahun-tahun terakhir. Mereka terutama memainkan efek hipoglikemik dengan mengurangi reabsorpsi glukosa renal dan mempromosikan pengeluaran glukosa berlebihan melalui urin. Mereka dianggap sebagai cara baru untuk mengobati diabetes yang berbeda dari obat hipoglikemik tradisional dan juga menjadi sasaran panas untuk pengembangan obat diabetes di tahun-tahun terakhir.

Sejauh ini, total 7 inhibitor SGLT-2 telah disetujui untuk pemasaran di seluruh dunia, dari mana togliflozin, rugliflozin dan ipragliflozin hanya disetujui di Jepang. Statistik dari tiga inhibitor SGLT-2 yang paling populer (penjualan ipragliflozin Merck tidak ditemukan) menunjukkan bahwa ukuran pasar obat inhibitor SGLT-2 telah melebihi US$ 2,9 miliar.

Dari trend pertumbuhan dari berbagai jenis spesifik, canagliflozin akhirnya kehilangan titik terbaik di lapangan SGLT-2 pada 2018 karena peringatan paling aman, dan bagiannya telah menurun tahun demi tahun. Forxiga telah disetujui di EU dan Amerika Serikat sebagai terapi tambahan untuk diet dan latihan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, dan telah terbukti dalam studi klinis memiliki keuntungan tambahan dari kehilangan berat badan, mengurangi tekanan darah, dan mengurangi resiko peristiwa kardiovaskular, dengan tumbuh penjualan yang baik.

Aplikasi Forxiga untuk persetujuan sebagai terapi tambahan insulin untuk pasien dengan diabetes tipe 1 juga telah dihantar di Jepang dan Amerika Serikat, dan hasil yang diharapkan untuk mendapatkan pada setengah pertama tahun 2019 dan 2019, respectively. Pada 22 Maret, FDA menolak permintaan untuk persetujuan sotagliflozin, inhibitor SGLT-1/2 dua yang dikembangkan bersama oleh Sanofi dan Lexicon, untuk pengobatan diabetes tipe 1. Alasan khusus tidak ditemukan, tetapi permintaan sotagliflozin untuk persetujuan di EU untuk indikasi ini telah direkomendasikan positif oleh CHMP, dan hasil persetujuan resmi tidak akan dibuat sampai setengah kedua tahun ini.

[Tip Hak Cipta] Menpublikasikan artikel asli dan tertulis ulang. Tujuan mencetak ulang artikel adalah untuk merekomendasikan informasi berharga dan berbagi dengan lebih banyak teman. Kami menghormati hak properti intelektual, berkomitmen untuk melindungi hak properti intelektual, dan mencoba yang terbaik untuk menunjukkan penulis dan sumber.