China secara resmi bergabung dengan ICH dan benar-benar terintegrasi ke dalam sistem peraturan narkoba internasional

China dikecualikan dari keanggotaan ICH untuk waktu yang lama karena kebijakan dan peraturan obat yang diakui oleh negara saya sebagian besar sesuai dengan standar WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). WHO dianggap standar terendah di dunia, sementara ICH adalah standar terendah untuk negara maju. Tetapi ketika China bergabung dengan WTO pada tahun 2001, itu termasuk komitmen untuk menyelaraskan kualitas obat dengan standar internasional.

Pada tanggal 1 Juni, waktu setempat, di tempat di Montreal, Kanada, Administrasi Makanan dan Obat Negara (CFDA) baru saja resmi menjadi anggota ICH. quot; Pengumuman resmi akan dirilis dalam dua minggu. & quot; Seorang ahli kebijakan ICH di Amerika Utara mengungkapkan berita itu kepada wartawan Southern Weekend secepat mungkin. Mereka menerima email persetujuan resmi beberapa jam yang lalu.

ICH, Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Farmasi untuk Penggunaan Manusia, dimulai pada tahun 1990 oleh departemen pendaftaran obat pemerintah dan industri farmasi Amerika Serikat, Jepang dan Uni Eropa. Tujuan utama adalah untuk mengkoordinasikan standarisasi sistem peraturan narkoba global - mirip dengan peran yang dimainkan oleh WTO dalam perdagangan antara negara. Ini berarti bahwa " Sistem peraturan narkoba China telah benar-benar diintegrasikan ke dalam sistem peraturan yang diakui oleh masyarakat internasional. quot;

Dr. Theresa Mullin, Direktur dari Kantor Strategi Pusat Evaluasi dan Penelitian Narkoba dari Administrasi Makanan dan Narkoba Amerika Serikat (FDA), mengatakan bahwa pada 23 Oktober 2015, ICH diubah untuk mendirikan asosiasi baru. ICH reformasi tidak lagi berdasarkan negara-negara. Organisasi berkualifikasi yang memenuhi standar tertentu dapat mengajukan permintaan untuk anggota dan status pengamati ICH. Cina juga mengajukan aplikasi anggota setelah reformasi ini.

dan Tujuan asli mendirikan ICH adalah untuk menstandarisasi sistem peraturan obat yang kacau dan independen di banyak negara, sehingga banyak negara dapat mengikuti metode dan prosedur persetujuan yang sama untuk pekerjaan persetujuan. Tujuannya adalah untuk memungkinkan produk negara anggota ICH untuk saling disertifikasi secepat mungkin. Karena berbagai negara memiliki persyaratan yang berbeda untuk pendaftaran obat, ini tidak hanya tidak kondusif bagi pasien mendapatkan jaminan ilmiah dalam hal keamanan obat, efektivitas dan kualitas, dan pertukaran teknologi dan perdagangan internasional, tetapi juga menyebabkan pemborosan tenaga kerja dan sumber daya material di industri farmasi dan departemen penelitian ilmiah dan produksi, yang tidak kondusif untuk pengembangan obat manusia. quot; Dr. Theresa Mullin menjelaskan.

Di Konferensi Informasi Narkoba Internasional Cina 2017 sepuluh hari yang lalu, Yuan Lin, Direktur Departemen Kooperasi Internasional dari Administrasi Makanan dan Narkoba Negeri, juga mengirim sinyal yang relevan: " negara saya mengajukan aplikasi untuk bergabung dengan ICH dengan syarat pada bulan Maret tahun ini." " Pada saat itu, dia mengatakan bahwa waktu untuk China untuk bergabung dengan ICH pada dasarnya sudah dewasa, dan sekarang adalah waktu yang tepat. Dengan bergabung dengan ICH, kita bisa lebih baik memperkuat pertukaran internasional dan kerjasama, membantu pemeriksaan narkoba negara saya dan reformasi sistem persetujuan, dan lebih baik mempromosikan penelitian narkoba dan inovasi pengembangan. Ini juga berdasarkan fakta bahwa Administrasi Makanan dan Narkoba Negeri telah aktif berpartisipasi dalam aktivitas ICH dan formulasi dan revisi standar internasional relevan selama bertahun-tahun terakhir, dan telah mengubah dan meminjam lebih dari 20 panduan teknis ICH untuk aplikasi dalam revisi teknis narkoba negara saya. Masuk dalam industri di konferensi percaya bahwa pihak berwenang narkoba Cina tidak lagi bisa berjuang sendirian, karena industri farmasi kini Cina benar-benar perlu memperbaiki adalah untuk menetapkan sistem komunikasi yang sama, licin dan efisien berdasarkan penelitian ilmiah dan pengawasan ilmiah, tidak hanya antara pihak berwenang regulasi dan industri, tetapi juga dalam pihak berwenang regulasi dan antara sistem regulasi internasional. Setelah bergabung dengan ICH, keperluan yang lebih tinggi akan ditempatkan pada pihak berwenang Cina dan semua aspek. Dr. Theresa Mullin, yang juga berada di konferensi, mengekspresikan dukungan penuh untuk Cina untuk bergabung dengan ICH sebagai anggota resmi. Dr. Mullin berkata: " Saya percaya bahwa ICH juga membutuhkan Cina untuk menjadi anggota, karena pasar farmasi Cina telah tumbuh dengan cepat selama bertahun-tahun terakhir, dan tanpa Cina, sekitar 20% pengakuan global akan dikeluarkan. Bergabung dengan ICH juga berarti bahwa Cina akan mempercepat internasionalisasinya." "

Inti dari ICH adalah bahwa negara maju menetapkan standar bagi negara lain untuk diterima, jadi ada pepatah dalam industri bahwa " Negara kelas satu menetapkan standar, negara kelas kedua memproduksi dan menjual produk, dan negara kelas ketiga menyediakan bahan baku. quot; Situasi ini paling jelas di industri TI dan komunikasi, dengan contoh yang menonjol adalah sistem operasi komputer Microsoft dan sistem operasi ponsel Google.

China dikecualikan dari keanggotaan ICH untuk waktu yang lama karena kebijakan obat dan peraturan yang diakui oleh negara kita sebagian besar mengikuti standar WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). WHO dianggap standar terendah di dunia, dan ICH adalah standar terendah untuk negara maju. Tetapi ketika China bergabung dengan WTO pada tahun 2001, itu termasuk komitmen untuk kebutuhan kualitas obat untuk sejalan dengan standar internasional, termasuk serangkaian klausa seperti melindungi hak kekayaan intelektual obat, mengurangi tarif impor obat, membuka layanan distribusi obat dan membuka pasar untuk layanan medis.

dan Bergabung dengan ICH hanyalah permulaan, " kata Dr. Su Ling, mitra usaha Lilly Asia Ventures dan profesor di Shenyang Pharmaceutical University. Sebagai pasar farmasi terbesar kedua di dunia, China obat R & amp; Potensi D tumbuh dengan cepat saat ini. Bergabung dengan ICH dapat memberikan banyak informasi bermanfaat kepada sistem. Dalam hal ini, " China membutuhkan ICH, dan ICH juga membutuhkan China. quot;